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首个国产宫颈癌疫苗发布最新研究 部分数据优于进口苗

时间：2023-05-06 18:06:31 来源：界面新闻 发布者：DN032

HPV（宫颈癌）疫苗一直是公众和市场高度关注的大品种。当前，随着二价苗、四价苗、九价苗，国产与进口产品在国内的不断上市，公众对于如何选择疫苗产生了困惑。尤其是，在不同价次疫苗的保护效力问题上。


(资料图)

近日，在美国华盛顿召开的第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰生物二价HPV疫苗（商品名：馨可宁）与默沙东四价HPV疫苗（商品名：佳达修4价）的头对头研究试验期中分析结果。

数据显示，在接种万泰生物二价HPV疫苗的6个月后，接种对象体内HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于默沙东四价HPV疫苗。

万泰生物的馨可宁是首款国产二价HPV疫苗，最新的头对头研究数据显示，该研究入组1025名9至14岁女性志愿者。研究数据显示，9-14岁女性在接种1针万泰生物二价HPV疫苗的6个月后，体内HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于默沙东四价HPV疫苗。

具体而言，针对HPV16和HPV18亚型，万泰生物二价HPV疫苗的阳转率为98.5%（195/198）、95%（190/200）；默沙东四价HPV疫苗的阳转率为96.9%（190/196）、82.4%（164/199）。中和抗体几何平均浓度（GMC，IU / ml）方面，万泰生物二价HPV疫苗的数据是18.2（16.3，20.4），6.8（6.1，7.5）；默沙东四价HPV疫苗的数据是12.0（10.8，13.3）、4.2（3.8，4.8）。

不过，评价疫苗的最主要标准还是保护效力，无论是抗体滴度还是阳转率，主要是作为辅助指标。

在企业忙着自证质优的同时，国内HPV疫苗市场也发生了变化。一是，公众接种意愿的逐步提升，二是，HPV疫苗正在承担起更多的公共卫生价值。由此，企业的应对也在升级，除了加速推广，还在继续开发高价次品种，意图获得市场和传染病预防之战的双重胜利。

而在HPV疫苗研究不断推进的背后，是一个巨大的市场。现阶段，国内民众接种HPV疫苗的意识正不断增强。据国家常规免疫报表数据，2018-2020年，各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次，显示疫苗接种数量逐年上升。

同时，国内诸如广东、海南、江西、福建、重庆、江苏等地，正在尝试利用地方财政补贴的方式，推动适龄女性接种HPV疫苗，可免费接种的年龄段集中在13-14岁。今年初，国家卫健委等十部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》。其中提及，要通过广泛宣传宫颈癌防治知识和理念促进HPV疫苗接种。

由此，HPV疫苗领域的一个显著趋势是，该款产品正在从年轻女性追逐的自费品种升级为有政府补贴及公共卫生力量参与的公益品种。这意味着，在HPV疫苗市场在不断扩容的背景下，这一产品的定位及其市场推广策略，也发生着改变。

目前，国内销售HPV疫苗的企业包括智飞生物/默沙东、葛兰素史克、万泰生物、沃森生物。其中，智飞生物是默沙东的代理商，产品覆盖四价和九价HPV疫苗；万泰生物和沃生生物销售的是二价HPV疫苗，它们分别是国内售家和第二家上市二价HPV疫苗的公司。

当前，默沙东九价HPV疫苗适用人群已经拓展至9-45岁适龄女性。此前，其获批接种的年龄段为16-26岁。这也意味着，国内HPV疫苗中，除了沃生生物的二价HPV疫苗适应症为9-30岁之外，其他疫苗的接种人群基本都覆盖到了9-45岁。若是按照国内3亿9-45岁女性，每人三剂次估算，HPV疫苗的市场容量最高在10亿级别。

另外，葛兰素史克如今是国内唯一的进口二价HPV疫苗供应商。今年4月23日，葛兰素史克宣布其进口二价HPV疫苗针对9-14岁女孩的二剂次接种正式在国内上市。从公共卫生的角度看，与三剂次相比，二剂次接种在成本上更优。当前，世卫组织建议的女童接种疫苗为9-14岁。

除了推广已有的品种，企业也在持续推进高价次HPV疫苗的研发。2022年9月，沃森生物宣布，其九价HPV疫苗正式进入临床三期。今年4月4日，万泰生物在投资者互动平台表示，公司九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利，正在进行数据收集。此外，成大生物、康乐卫士、中国生物也在开展高价次HPV疫苗开发。

病毒学专家常荣山表示，病毒的流行是会发生变化的。此前HPV16、HPV18属于高致病性亚型，但在人群大规模接种HPV疫苗后，此二类亚型的在流行谱中的丰度会下降，在致癌中的贡献额也相应下降。但是，从前那些丰度低的亚型贡献额就会上升，价数太少的疫苗就会存在缺失覆盖的隐患。这也是为何药企开发HPV疫苗价数越来越高的根本原因。

（文章来源：界面新闻）

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